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ISO 14155 의료기기 임상시험관리기준

기대효과

  • ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 근거 자료 제출 시 인증심사에 유리하게 작용할 수 있습니다.
  • 의료기기에 관련된 모든 위험요소를 식별할 수 있습니다.
  • 임상시험 피험자의 권리, 안전을 보호할 수 있습니다.
  • 임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성을 보장할 수 있습니다.
  • 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여
  • GOOD HEALTH AND WELL-BEING

    모든 연령층을 위한 건강한 삶 보장과 웰빙 증진

ISO 14155 모델 및 요구사항 구조

ISO 14155 요구사항: 4~7
구분 표준 요구사항
1 적용범위
2 인용표준
3 용어와 정의
4 임상시험 관리기준(GCP) 원칙 요약
5 윤리적 고려사항
5.1 일반
5.2 부적절한 영향 또는 유도
5.3 보상 및 추가 건강 관리
5.4 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 등록
5.5 책임
5.6 임상시험 심사위원회(EC)와의 커뮤니케이션
5.7 취약한 환경에 있는 모집단
5.8 대상자 동의
6 임상시험 계획
6.1 일반
6.2 위험 관리
6.3 임상시험 설계에 대한 근거
6.4 임상시험계획서(CIP)
6.5 증례기록서(CRF)
6.6 모니터링 계획
6.7 임상시험실시기관 선택
6.8 계약
6.9 라벨 부착
6.10 자료 모니터링 위원회(DMC)
6.11 임상시험자료집(IB)
7 임상시험 시행
7.1 일반
7.2 임상시험실시기관 개시
7.3 임상시험실시기관 모니터링
7.4 이상반응 및 기기 결함
7.5 임상시험 문서 및 문서화
7.6 임상시험실시기관 팀의 추가 구성원
7.7 대상자 개인정보 및 데이터 기밀 유지
7.8 문서 및 데이터 제어
7.9 시험기기 불출관리
7.10 대상자 관리
7.11 감사
ISO 14155 요구사항: 8~10
구분 표준 요구사항
8 임상시험의 중단, 종결 및 종료
8.1 임상시험의 완료
8.2 임상조사의 중단 또는 조기 종결
8.3 통상적 종료
8.4 임상시험 보고서
8.5 위험 평가 및 결론
8.6 문서 보존
9 의뢰자의 책임
9.1 임상 품질관리
9.2 임상시험 계획 및 시행
9.3 직무 및 역할의 외주
9.4 규제기관과의 커뮤니케이션
10 임상시험 책임자의 책임
10.1 일반
10.2 임상시험 책임자의 자격사항
10.3 임상시험실시기관의 자격사항
10.4 임상시험 심사위원회와의 커뮤니케이션
10.5 대상자 동의 과정
10.6 임상시험계획서 준수
10.7 대상자의 의료서비스
10.8 안전성 보고
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