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의료기기/의약품
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
인증 소개
- 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.
- ISO 13485 : 2016으로 개정되면서 규격 적용대상이 의료기기의 전 수명주기 프로세스로 확장되었습니다. 설계부터 유통, 운송, 자재, 부품, 서비스업까지 포함되었습니다.
기대효과
- 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증 필수 조건
- 의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 대응 가능
- 의료기기의 전 수명주기 프로세스에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성을 보장
- 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE 인증 취득에 용이
- 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여
-
GOOD HEALTH AND WELL-BEING모든 연령층을 위한 건강한 삶 보장과 웰빙 증진
-
REDUCED INEQUALITIES국내 및 국가 간 불평등 감소
ISO 13485 모델 및 요구사항 구조
| 구분 | 표준 요구사항 |
|---|---|
| 4 | 품질경영시스템 |
| 4.1 | 일반 요구사항 |
| 4.2 | 문서화 요구사항 |
| 5 | 경영책임 |
| 5.1 | 경영의지 |
| 5.2 | 고객중심 |
| 5.3 | 품질방침 |
| 5.4 | 기획 |
| 5.5 | 책임과 권한 및 의사소통 |
| 5.6 | 경영검토 |
| 6 | 자원관리 |
| 6.1 | 자원의 확보 |
| 6.2 | 인적자원 |
| 6.3 | 기반시설 |
| 6.4 | 작업환경 및 오염 관리 |
| 구분 | 표준 요구사항 |
|---|---|
| 7 | 제품 실현 |
| 7.1 | 제품 실현의 기획 |
| 7.2 | 고객 관련 프로세스 |
| 7.3 | 설계 및 개발 |
| 7.4 | 구매 |
| 7.5 | 생산 및 서비스 제공 |
| 7.6 | 모니터링 및 측정 장비의 관리 |
| 8 | 측정, 분석 및 개선 |
| 8.1 | 일반사항 |
| 8.2 | 모니터링 및 측정 |
| 8.3 | 부적합 제품의 관리 |
| 8.4 | 데이터의 분석 |
| 9 | 개선 |