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의료기기/의약품
ISO 15378 의료포장재 품질경영시스템
인증 소개
- ISO 9001:2015, GMP의 적용을 위한 특정 요구사항 Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) ISO 15378는GMP (Good Manufacturing Practice) 원칙을 확인하고 의약품의 1차 포장재에 적용 할 수 있는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 명시합니다.
- 의약품을 사용하는 환자의 안전을 위해 조직 내에서 1 차 포장재의 생산 및 관리에 대한 GMP 원칙의 실현은 직접 제품 접촉 때문에 매우 중요합니다.
- 포장재에 GMP를 적용하면 이러한 포장재가 제약 업계의 요구와 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다.
기대효과
- 조직은 의약품의 일차 포장재 제조사로 ISO 9001 요구 사항의 구현 최적화 가능
- 브랜드 및 조직 이미지를 주요 이해 관계자와 함께 향상시키고 조직의 품질 및 안전성 보장
- 리스크를 식별, 제어 및 관리 가능
- 관련 법률 및 규정 요구 사항에 대한 현재 및 미래의 규정 준수 유지 가능
- 지속적 개선 및 고객 요구 사항 준수 보장 프로세스 실행을 통한 고객만족도 향상
- 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여
-
GOOD HEALTH AND WELL-BEING모든 연령층을 위한 건강한 삶 보장과 웰빙 증진
-
GENDER EQUALITY성평등 달성과 모든 여성 및 여아의 권익신장
-
DECENT WORK AND ECONOMIC GROWTH지속적･포용적･지속가능한 경제성장, 완전하고 생산적인 고용과 양질의 일자리 증진
-
INDUSTRY, INNOVATION AND INFRASTRUCTURE회복력 있는 사회기반시설 구축, 포용적이고 지속가능한 산업화 증진과 혁신 도모
-
REDUCED INEQUALITIES국내 및 국가 간 불평등 감소
-
SUSTAINABLE CITIES AND COMMUNITIES포용적이고 안전하며 회복력 있고 지속가능한 도시와 주거지 조성
-
PEACE, JUSTICE AND STRONG INSTITUTIONS지속가능발전을 위한 평화롭고 포용적인 사회 증진, 모두에게 정의 보장과 모든 수준에서 효과적이고 책임성 있으며 포용적인 제도 구축
ISO 15378 모델 및 요구사항 구조
| 구분 | 표준 요구사항 |
|---|---|
| 4 | 조직의 상황 |
| 4.1 | 조직과 조직 상황의 이해 |
| 4.2 | 이해관계자 니즈 및 기대의 이해 |
| 4.3 | 품질경영시스템 적용범위 결정 |
| 4.4 | 품질경영시스템과 그 프로세스 |
| 5 | 리더십 |
| 5.1 | 리더십 및 의지표명 |
| 5.2 | 방침 |
| 5.3 | 조직의 역할, 책임 및 권한 |
| 6 | 기획 |
| 6.1 | 리스크와 기회를 다루는 조치 |
| 6.2 | 품질목표와 품질목표 달성 기획 |
| 6.3 | 변경의 기획 |
| 7 | 지원 |
| 7.1 | 자원 |
| 7.2 | 역량/적격성 |
| 7.3 | 인식 |
| 7.4 | 의사소통 |
| 7.5 | 문서화된 정보 |
| 구분 | 표준 요구사항 |
|---|---|
| 8 | 운용 |
| 8.1 | 운용 기획 및 관리 |
| 8.2 | 제품 및 서비스 요구사항 |
| 8.3 | 제품 및 서비스의 설계와 개발 |
| 8.4 | 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리 |
| 8.5 | 생산 및 서비스 제공 |
| 8.6 | 제품 및 서비스의 불출/출시(release) |
| 8.7 | 부적합 출력/산출물(output)의 관리 |
| 9 | 성과평가 |
| 9.1 | 모니터링, 측정, 분석 및 평가 |
| 9.2 | 내부심사 |
| 9.3 | 경영검토/경영평가(management review) |
| 10 | 개선 |
| 10.1 | 일반사항 |
| 10.2 | 부적합 및 시정조치 |
| 10.3 | 지속적 개선 |