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의료기기/의약품

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

기대효과

  • 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증 필수 조건
  • 의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 대응 가능
  • 의료기기의 전 수명주기 프로세스에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성을 보장
  • 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE 인증 취득에 용이
  • 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여
  • GOOD HEALTH AND WELL-BEING

    모든 연령층을 위한 건강한 삶 보장과 웰빙 증진

  • REDUCED INEQUALITIES

    국내 및 국가 간 불평등 감소

ISO 13485 모델 및 요구사항 구조

ISO 13485 요구사항: 4~6
구분 표준 요구사항
4 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항
5 경영책임
5.1 경영의지
5.2 고객중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.5 책임과 권한 및 의사소통
5.6 경영검토
6 자원관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적자원
6.3 기반시설
6.4 작업환경 및 오염 관리
ISO 13485 요구사항: 7~9
구분 표준 요구사항
7 제품 실현
7.1 제품 실현의 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.3 설계 및 개발
7.4 구매
7.5 생산 및 서비스 제공
7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
8 측정, 분석 및 개선
8.1 일반사항
8.2 모니터링 및 측정
8.3 부적합 제품의 관리
8.4 데이터의 분석
9 개선
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기업지원센터

  • 이상철 센터장
  • 이창현 선임연구원
  • 고일곤 연구원
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02.6309.9051
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02.6309.9004
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공공지원센터

  • 서정훈 센터장
  • 박근형 선임연구원
  • 손진원 연구원
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02.6309.9051
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