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의료기기/의약품

ISO 15378 의료포장재 품질경영시스템

기대효과

  • 조직은 의약품의 일차 포장재 제조사로 ISO 9001 요구 사항의 구현 최적화 가능
  • 브랜드 및 조직 이미지를 주요 이해 관계자와 함께 향상시키고 조직의 품질 및 안전성 보장
  • 리스크를 식별, 제어 및 관리 가능
  • 관련 법률 및 규정 요구 사항에 대한 현재 및 미래의 규정 준수 유지 가능
  • 지속적 개선 및 고객 요구 사항 준수 보장 프로세스 실행을 통한 고객만족도 향상
  • 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여
  • GOOD HEALTH AND WELL-BEING

    모든 연령층을 위한 건강한 삶 보장과 웰빙 증진

  • GENDER EQUALITY

    성평등 달성과 모든 여성 및 여아의 권익신장

  • DECENT WORK AND ECONOMIC GROWTH

    지속적･포용적･지속가능한 경제성장, 완전하고 생산적인 고용과 양질의 일자리 증진

  • INDUSTRY, INNOVATION AND INFRASTRUCTURE

    회복력 있는 사회기반시설 구축, 포용적이고 지속가능한 산업화 증진과 혁신 도모

  • REDUCED INEQUALITIES

    국내 및 국가 간 불평등 감소

  • SUSTAINABLE CITIES AND COMMUNITIES

    포용적이고 안전하며 회복력 있고 지속가능한 도시와 주거지 조성

  • PEACE, JUSTICE AND STRONG INSTITUTIONS

    지속가능발전을 위한 평화롭고 포용적인 사회 증진, 모두에게 정의 보장과 모든 수준에서 효과적이고 책임성 있으며 포용적인 제도 구축

ISO 15378 모델 및 요구사항 구조

ISO 15378 요구사항: 4~7
구분 표준 요구사항
4 조직의 상황
4.1 조직과 조직 상황의 이해
4.2 이해관계자 니즈 및 기대의 이해
4.3 품질경영시스템 적용범위 결정
4.4 품질경영시스템과 그 프로세스
5 리더십
5.1 리더십 및 의지표명
5.2 방침
5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
6 기획
6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획
6.3 변경의 기획
7 지원
7.1 자원
7.2 역량/적격성
7.3 인식
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보
ISO 9001 요구사항: 8~10
구분 표준 요구사항
8 운용
8.1 운용 기획 및 관리
8.2 제품 및 서비스 요구사항
8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발
8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
8.5 생산 및 서비스 제공
8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(release)
8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리
9 성과평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.2 내부심사
9.3 경영검토/경영평가(management review)
10 개선
10.1 일반사항
10.2 부적합 및 시정조치
10.3 지속적 개선
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