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ISO 14155 의료기기 임상시험관리기준

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ISO 14155 의료기기 임상시험관리기준

  • 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준에 대한 인증입니다.
    임상시험의 계획부터 수행, 검증 단계까지 피험자를 보호하고 올바른 임상 데이터를 수집하기 위한
    가이드라인을 제시하며 우리나라의 임상시험 관리기준인 KGCP와 동일합니다.
  • 적용대상
  • 최근 유럽의 의료기기 CE MDR 적용과 신약의료기기 개발 증가로 인해 ISO 14155 인증에 대한 관심이 늘어나고 있습니다.
    ISO 14155 인증 대상은 임상시험 프로세스에 해당하는 모든 기관이 포함될 수 있습니다.
  • CRO(임상시험수탁기관)
  • 임상시험 수행기관 (의료기관, 임상센터 등)
  • 임상데이터 모니터링 기관

기대효과

  • ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 근거 자료 제출 시 인증심사에 유리하게 작용할 수 있습니다.

  • 의료기기에 관련된 모든 위험요소를 식별할 수 있습니다.

  • 임상시험 피험자의 권리, 안전을 보호할 수 있습니다.

  • 임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성을 보장할 수 있습니다.

  • 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여

    • GOOD HEALTH AND WELL-BEING

      모든 연령층을 위한 건강한 삶 보장과 웰빙 증진

ISO 14155 모델 및 요구사항 구조

  • 조항 표준 요구사항
    1 적용범위
    2 인용표준
    3 용어와 정의
    4 임상시험 관리기준(GCP) 원칙 요약
    5 윤리적 고려사항
    5.1 일반
    5.2 부적절한 영향 또는 유도
    5.3 보상 및 추가 건강 관리
    5.4 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 등록
    5.5 책임
    5.6 임상시험 심사위원회(EC)와의 커뮤니케이션
    5.7 취약한 환경에 있는 모집단
    5.8 대상자 동의
    6 임상시험 계획
    6.1 일반
    6.2 위험 관리
    6.3 임상시험 설계에 대한 근거
    6.4 임상시험계획서(CIP)
    6.5 증례기록서(CRF)
    6.6 모니터링 계획
    6.7 임상시험실시기관 선택
    6.8 계약
    6.9 라벨 부착
    6.10 자료 모니터링 위원회(DMC)
    6.11 임상시험자료집(IB)
    7 임상시험 시행
    7.1 일반
    7.2 임상시험실시기관 개시
    7.3 임상시험실시기관 모니터링
    7.4 이상반응 및 기기 결함
    7.5 임상시험 문서 및 문서화
    7.6 임상시험실시기관 팀의 추가 구성원
    7.7 대상자 개인정보 및 데이터 기밀 유지
    7.8 문서 및 데이터 제어
    7.9 시험기기 불출관리
    7.10 대상자 관리
    7.11 감사
  • 조항 표준 요구사항
    8 임상시험의 중단, 종결 및 종료
    8.1 임상시험의 완료
    8.2 임상조사의 중단 또는 조기 종결
    8.3 통상적 종료
    8.4 임상시험 보고서
    8.5 위험 평가 및 결론
    8.6 문서 보존
    9 의뢰자의 책임
    9.1 임상 품질관리
    9.2 임상시험 계획 및 시행
    9.3 직무 및 역할의 외주
    9.4 규제기관과의 커뮤니케이션
    10 임상시험 책임자의 책임
    10.1 일반
    10.2 임상시험 책임자의 자격사항
    10.3 임상시험실시기관의 자격사항
    10.4 임상시험 심사위원회와의 커뮤니케이션
    10.5 대상자 동의 과정
    10.6 임상시험계획서 준수
    10.7 대상자의 의료서비스
    10.8 안전성 보고
해당표준 출력하기
상담 요청하기

  • 품질/고객만족

  • 의료기기/의약품

  • 정보보안/정보기술

  • 환경/에너지

  • 안전/재난

  • 식품/화장품

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  • 윤리/인권

  • 기록

  • 지속가능/협력

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(ISO) 02-6309-9023
(ISO 13485) 02)6309-9054
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사회적가치
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웰빙,웰라이프,그린어스 인증		 02-6309-9046
CE인증 02-6309-9046
ESG경영 지속가능경영보고서 발간 02-6309-9044, 9082
지속가능경영보고서 검증 02-6309-9017, 9021
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ESG지표대응		 02-6309-9044
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산림탄소흡수량 검증		 02-6309-9049, 9091
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