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ISO 22716 화장품 우수제조관리기준

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ISO 22716 화장품 우수제조관리기준

  • 화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 대한 지침으로 화장품을
    생산하는 회사가 적용해야 하는 GMP에 대한 요구사항이 기술되어 있습니다.
  • ISO 22716은 총 17개의 요구사항으로 이루어져 있는데, 이 요구사항들은
    인적자원, 건물, 장비 등의 인프라 관리를 기반으로, 원재료에서 완제품까지의 제조관리와 이탈/일탈/불만 및
    후처리까지의 프로세스 관리, 그리고 시스템 관리를 위한 변경, 내부심사 및 문서화 관리로 구성되어 있습니다.
  • 이 요구사항들을 통해 법적 요구사항들을 준수함과 동시에 국제사회에서 공통으로
    요구하는 사항들을 준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.

기대효과

  • 제품 사고 예방 및 최소화

  • 공장 GMP실행의 효과성 및 적합성 신뢰 제고

  • 지속적인 개선과 화장품 관련 위험원 및 리스크 관리

  • 상품 및 서비스 다양화에 따른 고객 문의에 대한 응대

  • 공급망 내에서의 품질과 안전 준수 관리

  • 일부 해외 화장품GMP감사 시 평가 면제

  • (예:이란GMP)

  • 해외 고객 방문 평가시 높은 평가

  • 국제적인 품질경쟁력 입증에 따른 화장품 제품의 수출 경쟁력 강화

  • 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여

    • GOOD HEALTH
      AND WELL-BEING

      모든 연령층을 위한
      건강한 삶 보장과 웰빙 증진

      DECENT WORK AND
      ECONOMIC GROWTH

      지속적･포용적･지속가능한 경제성장, 완전하고 생산적인 고용과 모두를 위한 양질의 일자리 증진

    • REDUCED INEQUALITIES

      국내 및 국가 간 불평등 감소

ISO 22716 모델 및 요구사항 구조

  • 조항 표준 요구사항
    3 인적 자원
    3.1 원칙
    3.2 중요한 책임
    3.4 교육 훈련
    3.5 직원 위생과 건강
    3.6 방문객과 교육 훈련을 받지 않은 직원
    4 건물
    4.1 원칙
    4.2 구역의 형태
    4.3 공간
    4.4 흐름
    4.5 바닥, 벽, 천장, 창문
    4.6 세척 및 화장실
    4.7 조명
    4.8 환기
    4.9 배관, 배수관 및 덕트(duct)
    4.10 청소와 위생 처리
    4.11 유지 관리
    4.12 소모품
    4.13 해충관리
    5 설비
    5.1 원칙
    5.2 설비의 설계
    5.3 설치(installation)
    5.4 교정
    5.5 청소와 위생 처리
    5.6 유지 관리
    5.7 소모품
    5.8 권한(authorization)
    5.9 백업 시스템(back-up systems)
    6 원재료 포장재
    6.1 원칙
    6.2 구매(purchasing)
    6.3 수령(receipt)
    6.4 확인과 상태
    6.5 불출
    6.6 보관
    6.7 재평가
    6.8 생산에 사용된 물의 품질
    7 생산
    7.1 원칙
    7.2 제조 작업
    7.3 포장 작업
    8 완제품
    8.1 원칙
    8.2 불출
    8.3 보관
    8.4 출하
    8.5 제품 회수
  • 조항 표준 요구사항
    9 품질관리
    9.1 원칙
    9.2 시험방법
    9.3 합격 판정 기준
    9.4 결과
    9.5 규격외의 결과
    9.6 시약, 용액, 표준품, 배양 배지
    9.7 검체 채취
    9.8 보관용 검체
    10 규격 외 제품의 처리
    10.1 부적합 완제품, 벌크 제품, 원료 및 포장재
    10.2 재작업된 완제품과 벌크 제품
    11 폐기물
    11.1 원칙
    11.2 폐기물 종류
    11.3 흐름
    11.4 용기
    11.5 처분
    12 도급 계약
    12.1 원칙
    12.2 도급 계약의 형태
    12.3 위탁자
    12.4 수탁자
    12.5 계약
    13 일탈
    14 불만과 리콜
    14.1 원칙
    14.2 제품 불만
    14.3 제품 리콜
    15 변경관리
    16 내부심사
    16.1 원칙
    16.2 접근 방식
    16.3 추적
    17 문서 관리
    17.1 원칙
    17.2 문서의 형태
    17.3 문서 작성, 승인 및 배포
    17.4 개정
    17.5 문서 보관
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  • 품질/고객만족

  • 의료기기/의약품

  • 정보보안/정보기술

  • 환경/에너지

  • 안전/재난

  • 식품/화장품

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시상 글로벌스탠더드경영대상 (GSMA) 02-6309-9067
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