ISO 15378 의료포장재 품질경영시스템

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ISO 15378 의료포장재 품질경영시스템

  • ISO 9001:2015, GMP의 적용을 위한 특정 요구사항 Primary packaging materials for
    medicinal products - Particular requirements for the application of ISO
    9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) ISO 15378는
    GMP (Good Manufacturing Practice) 원칙을 확인하고 의약품의 1차 포장재에 적용 할
    수 있는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 명시합니다.
    의약품을 사용하는 환자의 안전을 위해 조직 내에서 1 차 포장재의 생산 및 관리에 대한 GMP
    원칙의 실현은 직접 제품 접촉 때문에 매우 중요합니다.
    포장재에 GMP를 적용하면 이러한 포장재가 제약 업계의 요구와 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다.

기대효과

  • 조직은 의약품의 일차 포장재 제조사로 ISO 9001 요구 사항의 구현 최적화 가능

  • 브랜드 및 조직 이미지를 주요 이해 관계자와 함께 향상시키고 조직의 품질 및 안전성 보장

  • 리스크를 식별, 제어 및 관리 가능

  • 관련 법률 및 규정 요구 사항에 대한 현재 및 미래의 규정 준수 유지 가능

  • 지속적 개선 및 고객 요구 사항 준수 보장 프로세스 실행을 통한 고객만족도 향상

  • 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여

    • GOOD HEALTH
      AND WELL-BEING

      모든 연령층을 위한
      건강한 삶 보장과 웰빙 증진

      GENDER EQUALITY

      성평등 달성과 모든 여성 및
      여아의 권익신장

    • DECENT WORK AND
      ECONOMIC GROWTH

      지속적・포용적・지속가능한 경제성장, 완전하고 생산적인 고용과 모두를 위한 양질의 일자리 증진

      INDUSTRY,INNOVATION
      AND INFRASTRUCTURE

      회복력 있는 사회기반시설 구축, 포용적
      이고 지속가능한 산업화 증진과 혁신 도모

    • REDUCED INEQUALITIES

      국내 및 국가 간 불평등 감소

      SUSTAINABLE CITIES
      AND COMMUNITIES

      포용적이고 안전하며 회복력 있고
      지속가능한 도시와 주거지 조성

    • PEACE, JUSTICE AND STRONG INSTITUTIONS

      지속가능발전을 위한 평화롭고 포용적인 사회 증진, 모두에게 정의 보장과 모든 수준에서 효과적이고 책임성 있으며 포용적인 제도 구축

ISO 15378 모델 및 요구사항 구조

  • 조항 표준 요구사항
    4 조직상황
    4.1 조직과 조직 상황의 이해
    4.2 이해관계자 니즈 및 기대의 이해
    4.3 품질경영시스템 적용범위 결정
    4.4 품질경영시스템과 그 프로세스
    5 리더십
    5.1 리더십 및 의지표명
    5.2 방침
    5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
    6 기획
    6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
    6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획
    6.3 변경의 기획
    7 지원
    7.1 자원
    7.2 역량/적격성
    7.3 인식
    7.4 의사소통
    7.5 문서화된 정보
  • 조항 표준 요구사항
    8 운용
    8.1 운용 기획 및 관리
    8.2 제품 및 서비스 요구사항
    8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발
    8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
    8.5 생산 및 서비스 제공
    8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(release)
    8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리
    9 성과평가
    9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
    9.2 내부심사
    9.3 경영검토/경영평가(management review)
    10 개선
    10.1 일반사항
    10.2 부적합 및 시정조치
    10.3 지속적 개선
  • 품질/고객만족

  • 의료기기/의약품

  • 정보보안/정보기술

  • 환경/에너지

  • 안전/재난

  • 식품/화장품

  • 교육훈련

  • 윤리/인권

  • 기록

  • 지속가능/협력

기업지원센터

이상철 센터장 / 이창현 선임연구원 / 고일곤 연구원

T. 02.6309.9051 / 02.6309.9016 / 02.6309.9009

F. 02.6309.9004

M. lsc@ikmr.co.kr / chang-hn@ikmr.co.kr / kig@ikmr.co.kr

공공지원센터

서정훈 센터장 / 최영민 책임연구원

T. 02.6309.9026 / 02.6309.9064

F. 02.6309.9004

M. sjh@ikmr.co.kr / ymchoi@ikmr.co.kr