ISO 14155 의료기기 임상시험관리기준
- 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준에 대한 인증입니다. 임상시험의 계획부터 수행, 검증 단계까지 피험자를 보호하고 올바른 임상 데이터를 수집하기 위한 가이드라인을 제시하며 우리나라의 임상시험 관리기준인 KGCP와 동일합니다.
- 적용대상
- 최근 유럽의 의료기기 CE MDR 적용과 신약의료기기 개발 증가로 인해 ISO 14155 인증에 대한관심이 늘어나고 있습니다. ISO 14155 인증 대상은 임상시험 프로세스에 해당하는 모든 기관이 포함될 수 있습니다.
- CRO(임상시험수탁기관)
- 임상시험 수행기관 (의료기관, 임상센터 등)
- 임상데이터 모니터링 기관