ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
- 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.
- ISO 13485 : 2016으로 개정되면서 규격 적용대상이 의료기기의 전 수명주기 프로세스로 확장되었습니다. 설계부터 유통, 운송, 자재, 부품, 서비스업까지 포함되었습니다.