한국경영인증원

의료기기 교육

의료기기 위험관리 ISO 14971:2019 과정

본 교육은 의료기기 위험관리의 개정된 규격(ISO 14971:2019)과 사례를 통해 이론설명과 실습과정을 병행하여 진행됩니다.
위험관리 규격의 변천과정과 ISO 14971 : 2019의 주요 변경사항을 이해하고 이를 통해 의료기기 RA 실무에 적용시킬 수 있습니다.

교육 대상

의료기기 품질관리 경력 3-6년 이상인자

의료기기 업체 RA 담당자, 내부심사 담당자, 품질책임자

GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생

의료기기 위험관리에 대한 세부적인 이해가 필요한 자

교육 방법

*Zoom 온라인 강의
- 이론 / 사례 / 워크샵

선수 과정

후속 과정

- 의료기기 ISO 13485 내부심사원 양성과정
- 의료기기 ISO 14971 위험관리 과정

교육 프로그램

일정	시간	교육내용
1일차	오전 (10:00 ~ 12:00)	의료기기 GMP와 위험관리 - 위험관리 개념의 이해 - 의료기기 산업의 성장과 위험관리 - 국내외 위험관리의 도입과 발전 - 위험관리 적용 규격 - ISO 13485와 ISO 14971의 상호관계
1일차	오후 (13:00 ~ 17:00)	위험관리와 New 국제표준 (ISO 14971:2019) - ISO 14971의 탄생과 발전 - ISO 14971:2019 Gap 분석 - ISO 14971:2019 요건해설(1)
2일차	오전 (10:00 ~ 12:00)	위험관리와 New 국제표준 (ISO 14971:2019) - ISO 14971:2019 요건해설(2) - GHTF-SG3-N15R8 해설
2일차	오후 (13:00 ~ 17:00)	위험관리 계획서/보고서 작성하기 - 위험분석 실습 - 위험평가 실습 - 위험통제 실습 - 위험관리 보고서 종합실습

교육비용

400,000원(VAT 별도)

신청하기

인증교육팀: 장진우 연구원

T. 02.6309.9020

M. jujang@ikmr.co.kr

담당업무	전화번호
ISO 인증	신규 인증상담, 신청	(기업) 02-6309-9009 (공공기관) 02-6309-9064
심사운영, 인증서	(IATF) 02-6309-9012 (ISO) 02-6309-9023 (ISO 13485) 02)6309-9054
인증심사원	02-6309-9035
사회적가치 인증∙평가	가족친화인증	02-6309-9042~3, 9034
공정채용우수기관 인증	02-6309-9048
인권경영시스템 인증	02-6309-9083
노사관계우수기업 인증	02-6309-9084
일하고싶은기업 인증(GC)	02-6309-9055
재해경감우수기업 인증	(신규상담) 02-6309-9026 (인증운영) 02-6309-9032
인권영향평가·부패청렴도 평가	(기업) 02-6309-9033 (공공기관) 02-6309-9022 / 9083
제대군인고용우수기업 인증	02-6309-9055
제품인증	이노스타, 그린스타 인증 웰빙,웰라이프,그린어스 인증	02-6309-9046
CE인증	02-6309-9046
ESG경영	지속가능경영보고서 발간	02-6309-9044, 9082
지속가능경영보고서 검증	02-6309-9017, 9021
ISO26000 및 ESG수준진단 ESG지표대응	02-6309-9044
ESG공급망(협력사) 심사(평가) 대행 EcoVadis, RBA 등 글로벌 공급망 ESG평가 대응 지원	02-6309-9017
온실가스 검증	배출권거래제, 목표관리제 검증 산림탄소흡수량 검증	02-6309-9049, 9091
시상	글로벌스탠더드경영대상 (GSMA)	02-6309-9067
교육훈련	ISO 인증 교육, 직무교육 공개∙사내교육	02-6309-9020
의료기기 교육	02-6309-9020
새싹 일자리 연계 프로그램	02-6309-9072
기타	4차산업 지원, 스마트팩토리	02-6309-9063
관광문화 진단∙평가	02-6309-9080
전사 홍보	02-6309-9067
인사총무∙회계	02-6309-9081

담당업무

전화번호

ISO 인증

신규 인증상담, 신청

(기업) 02-6309-9009
(공공기관) 02-6309-9064

심사운영, 인증서

(IATF) 02-6309-9012
(ISO) 02-6309-9023
(ISO 13485) 02)6309-9054

인증심사원

02-6309-9035

사회적가치
인증∙평가

가족친화인증

02-6309-9042~3, 9034

공정채용우수기관 인증

02-6309-9048

인권경영시스템 인증

02-6309-9083

노사관계우수기업 인증

02-6309-9084

일하고싶은기업 인증(GC)

02-6309-9055

재해경감우수기업 인증

(신규상담) 02-6309-9026
(인증운영) 02-6309-9032

인권영향평가·부패청렴도 평가

(기업) 02-6309-9033
(공공기관) 02-6309-9022 / 9083

제대군인고용우수기업 인증

02-6309-9055

제품인증

이노스타, 그린스타 인증
웰빙,웰라이프,그린어스 인증

02-6309-9046

CE인증

02-6309-9046

ESG경영

지속가능경영보고서 발간

02-6309-9044, 9082

지속가능경영보고서 검증

02-6309-9017, 9021

ISO26000 및 ESG수준진단
ESG지표대응

02-6309-9044

ESG공급망(협력사) 심사(평가) 대행
EcoVadis, RBA 등 글로벌 공급망 ESG평가 대응 지원

02-6309-9017

온실가스 검증

배출권거래제, 목표관리제 검증
산림탄소흡수량 검증

02-6309-9049, 9091

시상

글로벌스탠더드경영대상 (GSMA)

02-6309-9067

교육훈련

ISO 인증 교육, 직무교육
공개∙사내교육

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의료기기 교육

02-6309-9020

새싹 일자리 연계 프로그램

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기타

4차산업 지원, 스마트팩토리

02-6309-9063

관광문화 진단∙평가

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02-6309-9067

인사총무∙회계

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