의료기기 교육
의료기기 GMP (ISO 13485) 내부심사원 양성 과정
내부심사는 의료기기 인허가의 필수 관문으로 이를 통해 조직 내부의 심사역량을 강화하고 품질시스템을 점검할 수 있습니다.
본 교육은 심사현장에서 발생되고 있는 문제점에 대해 즉각 대응할 수 있도록 개발되었으며 이론과 시뮬레이션 실습 과정을 병행하며 진행됩니다.
사업영역
-
Overview
-
ISO 인증
-
제품인증
-
사회적가치 인증·평가
-
ESG 경영
-
4차산업 지원
-
교육
의료기기 교육
OUR BUSINESS
교육 대상
의료기기 GMP (ISO 13485) 심사를 준비 중인 의료기기 업체
의료기기 업체 내부심사 담당자, 품질책임자, RA 인허가 담당자
GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생
대학(교) 의공학과, 보건의료행정학과 관련 학생 및 취업준비생
교육 방법
*Zoom 온라인 강의
- 이론 / 사례 / 워크샵
선수 과정
- ISO 13485 기본 실무과정
후속 과정
- ISO 14971 위험관리 과정
교육 프로그램
| 일정 | 시간 | 교육내용 |
|---|---|---|
| 1일차 | 오전 (10:00 ~ 12:00) |
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 탄생과 배경
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 구성과 원리 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설 Ⅰ |
| 오후 (13:00 ~ 17:00) |
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설 Ⅱ
내부심사 개요 내부심사 절차 내부심사 조직별 책임 내부심사 요령 시정조치 |
|
| 2일차 | 오전 (10:00 ~ 12:00) |
내부심사 문서작성 사례연구
- 내부심사 계획
- 내부심사 체크리스트 작성 방법 - 내부심사 시정조치보고서 작성 방법 |
| 오후 (13:00 ~ 17:00) |
내부심사 상황 시뮬레이션 사례연구
- 내부심사 부적합 발행
- 내부심사 부적합 시정조치 - 내부심사 상황별 대처방법 - 가상상황 시뮬레이션 워크샵 의료기기 GMP 심사를 위한 가이드 |
교육비용
400,000원(VAT 별도)
- 인증교육팀
- 장진우 연구원
T. 02.6309.9020
M. jujang@ikmr.co.kr
업무별 연락처
| 담당업무 | 전화번호 | |
|---|---|---|
| ISO 인증 | 신규 인증상담, 신청 | (기업) 02-6309-9009 (공공기관) 02-6309-9064 |
| 심사운영, 인증서 | (IATF) 02-6309-9012 (ISO) 02-6309-9023 (ISO 13485) 02)6309-9054 |
|
| 인증심사원 | 02-6309-9035 | |
|
사회적가치
인증∙평가 |
가족친화인증 | 02-6309-9042~3, 9034 |
| 공정채용우수기관 인증 | 02-6309-9048 | |
| 인권경영시스템 인증 | 02-6309-9083 | |
| 노사관계우수기업 인증 | 02-6309-9084 | |
| 일하고싶은기업 인증(GC) | 02-6309-9055 | |
| 재해경감우수기업 인증 | (신규상담) 02-6309-9026 (인증운영) 02-6309-9032 |
|
| 인권영향평가·부패청렴도 평가 | (기업) 02-6309-9033 (공공기관) 02-6309-9022 / 9083 |
|
| 제대군인고용우수기업 인증 | 02-6309-9055 | |
| 제품인증 | 이노스타, 그린스타 인증 웰빙,웰라이프,그린어스 인증 |
02-6309-9046 |
| CE인증 | 02-6309-9046 | |
| ESG경영 | 지속가능경영보고서 발간 | 02-6309-9044, 9082 |
| 지속가능경영보고서 검증 | 02-6309-9017, 9021 | |
| ISO26000 및 ESG수준진단 ESG지표대응 |
02-6309-9044 | |
| ESG공급망(협력사) 심사(평가) 대행 EcoVadis, RBA 등 글로벌 공급망 ESG평가 대응 지원 |
02-6309-9017 | |
| 온실가스 검증 | 배출권거래제, 목표관리제 검증 산림탄소흡수량 검증 |
02-6309-9049, 9091 |
| 시상 | 글로벌스탠더드경영대상 (GSMA) | 02-6309-9067 |
| 교육훈련 | ISO 인증 교육, 직무교육 공개∙사내교육 |
02-6309-9020 |
| 의료기기 교육 | 02-6309-9020 | |
| 새싹 일자리 연계 프로그램 | 02-6309-9072 | |
| 기타 | 4차산업 지원, 스마트팩토리 | 02-6309-9063 |
| 관광문화 진단∙평가 | 02-6309-9080 | |
| 전사 홍보 | 02-6309-9067 | |
| 인사총무∙회계 | 02-6309-9081 | |
기업명 : (주)한국경영인증원
대표이사 : 황은주
사업자등록번호 : 105-86-32572
통신판매업신고번호 : 2012-서울영등포-0315
주소 : 서울특별시 영등포구 경인로 775 (문래동3가) 에이스하이테크시티 1동 1204호 (우)07299
대표번호 : 02-6309-9000
팩스번호 : 02-6309-9004
Copyright(c) KMR All Rights Reserved.