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의료기기

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의료기기 등급

Directive 93/42/EEC Annex IX에 따라 분류
Rule 1, 2, 4, 5, 6, 12
예: 재사용수술칼, 휠체어, 치과용 광중합기
-Class I의 경우 인증기관(NB)의 비 강제적.

Directives 93/42/EEC에 따라 적합성 평가

의료기기가 Directive 93/42/EEC Annex VII (EC Declaration of Conformity)에 따른 적합성의 선언

1. Annex VII 자기적합선언

2. 기술문서 제출

- 제품의 일반적 기술 - 설계도 및 계획된 제조방법 및 부품, 부분 조립품, 회로 등의 다이어그램.?? - 제품에 관한 상기의 도면. 다이어 그램, 조작의 이해에 필요한 기술 및 설명 - 위험분석의 결과 - 필수요구사항을 만족한다는 체크리스트 - 시험보고서 - 라벨 및 취급설명서

3. 기술문서 검토

4. 인증서(Certificate of Conformity) 발행

KMR 의료기기인증

발행되는 문서:
제품 인증서 (Product Certificate of Conformity) 인증유효기간 포함
제품 인증서 (Type Certificate of Conformity):

공인된 시험소에 의한 제품의 시험

조화규격(Harmonized Standard)에 따른 시험의 실행
시험 성적서의 발행
제품에 CE마킹 부착을 위한 제품의 특성 평가

CE 인증원 전환 필수 조건

1최소 6개월 이상의 인증서 유효기간 필수

2인증서와 동일한 제조사 정보 (주소 및 scope)

3기존 인증기관의 인증권한의 유지 현황 유효성

4ISO 13485 인증기관의 인증권한 유지 현황 유효성

5기존인증기관 및 lne g-med 정보 공유를 위한 권한부여 동의

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

인증서 이전 시 요구되는 제출서류

인증서 이전을 고려하는 이유를 포함한 공문

LNE/G-MED 과 기존 Notified body 간의 논의 문서

현재 유지하고 있는 인증서의 사본

자기적합선언서 (DoC)

최근 개정 된 시스템 매뉴얼과 절차서

LNE/G-MED questionnaire

최근 인증 시 보고된 내용을 포함한 자료

최근 진행된 심사 리포트(Initial audit or latest renewal + Follow-up audits) 부적합을 포함하지 않으며 최종 리포트

최근 12개월 안에 발생된 불만족 조사서 및 항의 보고 내역

기존 인증원을 통해 발행된 인증서상에 부적합 및 문제점을 지적 받지 않았다는 회사의 공문

CE 인증 이외에 별도로 갖추고 있는 규정 및 해외인증에 대한 설명

의료기기 등급

Directive 93/42/EEC Annex IX에 따라 분류
1. 측정 의료기기 제품
예: 골반계(Pelvicmeter), 의료용 측각도계 (Goniometer) 동공거리측정기 (Interpupillary distance meter) 등
2. 멸균 의료기기 제품
예: 일회용 질경확장기(Disposable Vaginal Speculum), 일회용 큐렛 (Disposable Curret) 등
주로 일회 사용을 목적으로 하는 1등급 의료기기

Directives 93/42/EEC에 따라 적합성 평가

Directive 93/42/EEC Annex VII (EC Declaration of Conformity)에 따른 적합성의 선언

Annex IV(EC Verification) 또는 Annex V (Production QA) 또는 Annex VI (Product QA).

1. Annex VII 자기적합선언

2. 기술문서 제출

- 제품의 일반적 기술 - 설계도 및 계획된 제조방법 및 부품, 부분 조립품, 회로 등의 다이어그램.?? - 제품에 관한 상기의 도면. 다이어 그램, 조작의 이해에 필요한 기술 및 설명 - 위험분석의 결과 - 필수요구사항을 만족한다는 체크리스트 - 시험보고서 - 라벨 및 취급설명서

3. 기술문서 검토

4. 현장 심사 진행 (ISO 13485)

5. 심사 검토 완료

6. 인증서(Certificate of Conformity) 발행

KMR 의료기기인증

발행되는 문서:
-EC 검증 인증서(EC Verification Certificate) 또는,
-제조 품질보증 인증서(Production QA System Approval Certificate) 또는,
-제품 품질보증 인증서(Product QA System Approval Certificate)

공인된 시험소에 의한 제품의 시험

조화규격(Harmonized Standard)에 따른 시험의 실행
시험 성적서의 발행
제품에 CE마킹 부착을 위한 제품의 특성 평가

CE 인증원 전환 필수 조건

1최소 6개월 이상의 인증서 유효기간 필수

2인증서와 동일한 제조사 정보 (주소 및 scope)

3기존 인증기관의 인증권한의 유지 현황 유효성

4ISO 13485 인증기관의 인증권한 유지 현황 유효성

5기존인증기관 및 lne g-med 정보 공유를 위한 권한부여 동의

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

인증서 이전 시 요구되는 제출서류

인증서 이전을 고려하는 이유를 포함한 공문

LNE/G-MED 과 기존 Notified body 간의 논의 문서

현재 유지하고 있는 인증서의 사본

자기적합선언서 (DoC)

최근 개정 된 시스템 매뉴얼과 절차서

LNE/G-MED questionnaire

최근 인증 시 보고된 내용을 포함한 자료

최근 진행된 심사 리포트(Initial audit or latest renewal + Follow-up audits) 부적합을 포함하지 않으며 최종 리포트

최근 12개월 안에 발생된 불만족 조사서 및 항의 보고 내역

기존 인증원을 통해 발행된 인증서상에 부적합 및 문제점을 지적 받지 않았다는 회사의 공문

CE 인증 이외에 별도로 갖추고 있는 규정 및 해외인증에 대한 설명

의료기기 등급

Directive 93/42/EEC Annex IX(Classification).
예: 한방침(Acupuncture needle), TENS, MRI, 보청기, 콘택트렌즈, 멸균기(Sterilizer), X-ray film 등

Directives 93/42/EEC에 따라 적합성 평가

의료기기가 Directive 93/42/EEC Annex II (Full QA) 또는Annex VII (EC Declaration of Conformity)및
Annex IV(EC Verification) 또는 Annex V (Production QA) 또는 Annex VI (Product QA) 적용..

1. Annex VII 자기적합선언

2. 기술문서 제출

- 제품의 일반적 기술 - 설계도 및 계획된 제조방법 및 부품, 부분 조립품, 회로 등의 다이어그램.?? - 제품에 관한 상기의 도면. 다이어 그램, 조작의 이해에 필요한 기술 및 설명 - 위험분석의 결과 - 필수요구사항을 만족한다는 체크리스트 - 시험보고서 - 라벨 및 취급설명서

3. 기술문서 검토

4. 현장 심사 진행 (ISO 13485)

5. 심사 검토 완료

6. 인증서(Certificate of Conformity) 발행

KMR 의료기기인증

발행되는 문서:
-전체품질보증 인증서(Full QA System Approval Certificate) 또는,
-Ec 검증 인증서(EC Verification Certificate) 또는,
-제조 품질보증 인증서(Production QA System Approval Certificate) 또는,
-제품 품질보증 인증서(Product QA System Approval Certificate)

공인된 시험소에 의한 제품의 시험

조화규격(Harmonized Standard)에 따른 시험의 실행
시험 성적서의 발행
제품에 CE마킹 부착을 위한 제품의 특성 평가

CE 인증원 전환 필수 조건

1최소 6개월 이상의 인증서 유효기간 필수

2인증서와 동일한 제조사 정보 (주소 및 scope)

3기존 인증기관의 인증권한의 유지 현황 유효성

4ISO 13485 인증기관의 인증권한 유지 현황 유효성

5기존인증기관 및 lne g-med 정보 공유를 위한 권한부여 동의

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

인증서 이전 시 요구되는 제출서류

인증서 이전을 고려하는 이유를 포함한 공문

LNE/G-MED 과 기존 Notified body 간의 논의 문서

현재 유지하고 있는 인증서의 사본

자기적합선언서 (DoC)

최근 개정 된 시스템 매뉴얼과 절차서

LNE/G-MED questionnaire

최근 인증 시 보고된 내용을 포함한 자료

최근 진행된 심사 리포트(Initial audit or latest renewal + Follow-up audits) 부적합을 포함하지 않으며 최종 리포트

최근 12개월 안에 발생된 불만족 조사서 및 항의 보고 내역

기존 인증원을 통해 발행된 인증서상에 부적합 및 문제점을 지적 받지 않았다는 회사의 공문

CE 인증 이외에 별도로 갖추고 있는 규정 및 해외인증에 대한 설명

의료기기 등급

Directive 93/42/EEC Annex IX(Classification)에 따라 분류된 Class IIb 제품
예: X-ray 진단장비, 혈액백, 인슐린주입펌프(Insuline pump), 전기수술기, 쇄석기(Lithotriptor).
비흡수성 봉합사(Nonabsorbable suture), 비혈관 스텐트(Nonvascular stent) 등

Directives 93/42/EEC에 따라 적합성 평가

Annex II (Full QA) 또는Annex III (EC Type Examination)과 Annex IV(EC Verification) 또는
Annex V (Production QA) 또는 Annex VI (Product QA)를 따라야 한다.

1. 자기적합선언 또는 Annex III 제품 형식 시험

2. 기술문서 제출

- 제품의 일반적 기술 - 설계도 및 계획된 제조방법 및 부품, 부분 조립품, 회로 등의 다이어그램.?? - 제품에 관한 상기의 도면. 다이어 그램, 조작의 이해에 필요한 기술 및 설명 - 위험분석의 결과 - 필수요구사항을 만족한다는 체크리스트 - 시험보고서 - 라벨 및 취급설명서

3. 기술문서 검토

4. 현장 심사 진행 (ISO 13485)

5. 심사 검토 완료

6. 인증서(Certificate of Conformity) 발행

KMR 의료기기인증

발행되는 문서:
-전체품질보증 인증서(Full QA System Approval Certificate) 또는,
-EC Type Examination certificate 와
-Ec 검증 인증서(EC Verification Certificate) 또는,
-제조 품질보증 인증서(Production QA System Approval Certificate) 또는,
-제품 품질보증 인증서(Product QA System Approval Certificate)

공인된 시험소에 의한 제품의 시험

조화규격(Harmonized Standard)에 따른 시험의 실행
시험 성적서의 발행
제품에 CE마킹 부착을 위한 제품의 특성 평가

CE 인증원 전환 필수 조건

1최소 6개월 이상의 인증서 유효기간 필수

2인증서와 동일한 제조사 정보 (주소 및 scope)

3기존 인증기관의 인증권한의 유지 현황 유효성

4ISO 13485 인증기관의 인증권한 유지 현황 유효성

5기존인증기관 및 lne g-med 정보 공유를 위한 권한부여 동의

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

인증서 이전 시 요구되는 제출서류

인증서 이전을 고려하는 이유를 포함한 공문

LNE/G-MED 과 기존 Notified body 간의 논의 문서

현재 유지하고 있는 인증서의 사본

자기적합선언서 (DoC)

최근 개정 된 시스템 매뉴얼과 절차서

LNE/G-MED questionnaire

최근 인증 시 보고된 내용을 포함한 자료

최근 진행된 심사 리포트(Initial audit or latest renewal + Follow-up audits) 부적합을 포함하지 않으며 최종 리포트

최근 12개월 안에 발생된 불만족 조사서 및 항의 보고 내역

기존 인증원을 통해 발행된 인증서상에 부적합 및 문제점을 지적 받지 않았다는 회사의 공문

CE 인증 이외에 별도로 갖추고 있는 규정 및 해외인증에 대한 설명

의료기기 등급

Directive 93/42/EEC Annex IX(Classification)에 따라 분류된 Class III 제품
예: 흡수성 봉합사(absorbable suture), 혈관 스텐트(vascular stent)
심혈관 카테터(Cadiacvascular catheter), 동물유래 제품 등.

Directives 93/42/EEC에 따라 적합성 평가

Annex II (Full QA) 와 Annex II Section 4. Design Examination, 또는
Annex III (EC Type Examination)과 Annex IV(EC Verification) 또는
Annex V (Production QA) 또는 Annex VI (Product QA) 적용

1. 제품 설계 개발 선언

2. 기술문서 제출

- 제품의 상세한 기술(Design Dossier) - 설계도 및 계획된 제조방법 및 부품, 부분 조립품, 회로 등의 다이어그램.?? - 제품에 관한 상기의 도면. 다이어 그램, 조작의 이해에 필요한 기술 및 설명 - 위험분석의 결과 - 필수요구사항을 만족한다는 체크리스트 - 시험보고서 - 라벨 및 취급설명서

3. 기술문서 검토

4. 현장 심사 진행 (ISO 13485)

5. 심사 검토 완료

6. 인증서(Certificate of Conformity) 발행

*약품 및 동물유래물질이 들어간 제품의 경우 별도 process 적용

KMR 의료기기인증

발행되는 문서:
-전체품질보증 인증서(Full QA System Approval Certificate)와 Design Examination Certificate
-EC Type Examination Certificate 와 Ec 검증 인증서(EC Verification Certificate) 또는,
-제조 품질보증 인증서(Production QA System Approval Certificate) 또는,
-제품 품질보증 인증서(Product QA System Approval Certificate)

공인된 시험소에 의한 제품의 시험

조화규격(Harmonized Standard)에 따른 시험의 실행
시험 성적서의 발행
제품에 CE마킹 부착을 위한 제품의 특성 평가

CE 인증원 전환 필수 조건

1최소 6개월 이상의 인증서 유효기간 필수

2인증서와 동일한 제조사 정보 (주소 및 scope)

3기존 인증기관의 인증권한의 유지 현황 유효성

4ISO 13485 인증기관의 인증권한 유지 현황 유효성

5기존인증기관 및 lne g-med 정보 공유를 위한 권한부여 동의

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

인증서 이전 시 요구되는 제출서류

인증서 이전을 고려하는 이유를 포함한 공문

LNE/G-MED 과 기존 Notified body 간의 논의 문서

현재 유지하고 있는 인증서의 사본

자기적합선언서 (DoC)

최근 개정 된 시스템 매뉴얼과 절차서

LNE/G-MED questionnaire

최근 인증 시 보고된 내용을 포함한 자료

최근 진행된 심사 리포트(Initial audit or latest renewal + Follow-up audits) 부적합을 포함하지 않으며 최종 리포트

최근 12개월 안에 발생된 불만족 조사서 및 항의 보고 내역

기존 인증원을 통해 발행된 인증서상에 부적합 및 문제점을 지적 받지 않았다는 회사의 공문

CE 인증 이외에 별도로 갖추고 있는 규정 및 해외인증에 대한 설명