홈메뉴 > 교육훈련 > 의료기기교육 > 의료기기 ISO 13485 : 2016 문서화 전문 과정 (심화)

교육훈련

Training

의료기기 ISO 13485 : 2016 문서화 전문 과정 (심화)

의료기기 ISO 13485 : 2016
문서화 전문 과정 (심화)

교육일정 2021. 05. 13 (목) ~ 14 (금) 10:00 ~ 17:00 신청마감 ~ 05. 04 선착순 마감
교육장소 비대면 온라인 교육(Zoom)
교육대상 - 의료기기 RA 신입 담당자(1~3년 이내)
- 의료기기 GMP(ISO 13485) 심사를 준비 중인 의료기기 업체
- 의료기기 업체 내부심사 담당자, 품질책임자, RA 인허가 담당자
- GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생
- 대학(교) 의공학과, 보건의료행정학과 관련 학생 및 취업 준비생
교육비용 350,000원 (VAT 별도)
주관 한국경영인증원
의료기기교육
개요

본 교육은 의료기기 GMP 시스템수립을 위한 문서화 실무 과정입니다. 사례 위주의 ISO 13485 : 2016 규격 해설과 품질 문서 작성 실습으로 구성되어 있습니다. 본 교육을 통해 GMP 요구사항마다 필요한 문서의 종류를 이해할 수 있고 나아가 GMP와 ISO 13485 : 2016 심사 등을 수행할 수 있습니다.

강사안내

강사 : 정규복 대표위원


식품의약품안전처/산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원

산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원

경인청 GMP연구회 회장

동국대 대학원 의료기기산업학과 겸임교수

(전)한국의료기기안전정보원 전임교수

교육 프로그램

2021. 05. 13 (목) ~ 14 (금) 10:00 ~ 17:00

날짜 시간 교육내용
1일차 오전
10:00 ~ 12:00
의료기기법과 GMP 관리제도
GMP 적용 규격과 ISO 13485의 이해
오후
13:00 ~ 17:00
GMP (ISO 13485: 2016) 및 제품 안전
GMP (ISO 13485: 2016) 요건의 적용과 문서화
GMP (ISO 13485: 2016) 요건 해설과 사례
2일차 오전
10:00 ~ 12:00
GMP (ISO 13485: 2016) 시스템 수립 이론
- GMP (ISO 13485: 2016) 문서화 Ⅰ
- GMP (ISO 13485: 2016) 문서화 Ⅱ
오후
13:00 ~ 17:00
문서화 실습
- 품질매뉴얼/절차서
- 지침서/기준서
- 품질기록
- 제품표준서/의료기기파일

실습 종합 결과 및 평가

※ 세부 프로그램은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

교육 참가안내

교육기간 : 2021. 05. 13 (목) ~ 14 (금) 10:00 ~ 17:00

참가문의
· 참가를 희망하시는 분은 아래의 링크를 참고하시어 온라인 신청을 부탁드립니다.
· 온라인 교육을 위한 교재는 우편을 통해 직접 발송드릴 예정입니다.
· 교육 하루 전 온라인 교육 URL을 이메일로 발송드릴 예정입니다.

350,000원 (VAT별도)

교육장소 : 온라인 비대면 교육

준비사항

안전정인 인터넷 접속이 가능한 장소(자택 등)

카메라가 장착된 PC 또는 노트북

마이크가 있는 이어폰 또는 헤드셋
(마이크가 없는 경우 목소리가 울릴 수 있습니다)

교육과정 신청
교육신청하기

교육 문의
한국경영인증원 제품인증팀
김동건 연구원 (T. 02-6309-9054, E-mail: danielkim@ikmr.co.kr, Fax. 02-6309-9004)