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교육훈련

Training

내부심사원 교육과정

의료기기 GMP(ISO 13485)
내부심사원 양성과정

교육일정 2020년 10월 27일(화) ~ 28일(수) 10:00 ~ 17:00 신청마감 선착순 마감
교육장소 비대면 온라인 교육
교육대상 - 의료기기 GMP(ISO 13485) 심사를 준비 중인 의료기기 업체
- 의료기기 업체 내부심사 담당자, 품질책임자, RA 인허가 담당자
- GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생
- 대학(교) 의공학과, 보건의료행정학과 관련 학생 및 취업준비생
교육비용 280,000원 (VAT별도)
주관 한국경영인증원
의료기기교육
강사안내

강사 : 정규복 대표위원


식품의약품안전처/산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원

산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원

경인청 GMP연구회 회장

동국대 대학원 의료기기산업학과 겸임교수

(전)한국의료기기안전정보원 전임교수

교육 프로그램

2020년 10월 27일(화) ~ 28일(수) 10:00 ~ 17:00

날짜 시간 교육내용
1일차 오전
10:00 - 12:00
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 탄생과 배경
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 구성과 원리
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설 Ⅰ
12:00 - 13:00 점심시간
13:00 - 17:00 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설 Ⅱ
내부심사 개요
내부심사 절차
내부심사 조직별 책임
내부심사 요령
시정조치
2일차 오전
10:00 - 12:0
내부심사 문서작성 사례연구
- 내부심사 계획
- 내부심사 체크리스트 작성 방법
- 내부심사 시정조치보고서 작성 방법
12:00 ~ 13:00 점심시간
오후
13:00 ~ 17:00
내부심사 상황 시뮬레이션 사례연구
- 내부심사 부적합 발행
- 내부심사 부적합 시정조치
- 내부심사 상황별 대처방법
- 가상상황 시뮬레이션 워크샵

의료기기 GMP 심사를 위한 가이드

※ 세부 프로그램은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.
※ 중식 제공 예정(12:00~13:00)

교육 참가안내

교육기간 : 2020년 10월 27일(화) ~ 28일(수) 10:00 ~ 17:00

참가문의
· 참가를 희망하시는 분은 아래의 링크를 참고하시어 온라인 신청을 부탁드립니다.
· 온라인 교육을 위한 교재는 우편을 통해 직접 발송드릴 예정입니다.
· 교육 하루 전 온라인 교육 URL을 이메일로 발송드릴 예정입니다.

280,000원 (VAT 별도)

교육장소 : 온라인 비대면 교육

준비사항

안정적인 인터넷 접속이 가능한 장소 (자택 등)

카메라가 장착된 PC 또는 노트북

마이크가 있는 이어폰 또는 헤드셋
(마이크가 없는 경우 목소리가 울릴 수 있습니다)

교육과정 신청
교육신청하기

교육 문의
한국경영인증원 제품인증팀
김동건 연구원 (T. 02-6309-9054, E-mail: danielkim@ikmr.co.kr, Fax. 02-6309-9004)