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내부심사원 교육과정
의료기기 GMP(ISO 13485)
내부심사원 양성과정
| 교육일정 | 2021년 9월 14일 (화) ~ 9월 15일(수) 10:00 ~ 17:00 | 신청마감 | 선착순 마감 |
|---|---|---|---|
| 교육장소 | 비대면 온라인 교육 | ||
| 교육대상 | - 의료기기 GMP(ISO 13485) 심사를 준비 중인 의료기기 업체 - 의료기기 업체 내부심사 담당자, 품질책임자, RA 인허가 담당자 - GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생 - 대학(교) 의공학과, 보건의료행정학과 관련 학생 및 취업준비생 |
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| 교육비용 | 350,000원 (VAT별도) | ||
| 주관 |  |
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강사 : 정규복 대표위원
식품의약품안전처/산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원
산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원
경인청 GMP연구회 회장
동국대 대학원 의료기기산업학과 겸임교수
(전)한국의료기기안전정보원 전임교수
2021년 9월 14일 (화) ~ 9월 15일(수) 10:00 ~ 17:00
| 날짜 | 시간 | 교육내용 |
|---|---|---|
| 1일차 | 오전 10:00 - 12:00 |
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 탄생과 배경 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 구성과 원리 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설 Ⅰ |
| 12:00 - 13:00 | 점심시간 | |
| 13:00 - 17:00 | 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설 Ⅱ 내부심사 개요 내부심사 절차 내부심사 조직별 책임 내부심사 요령 시정조치 |
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| 2일차 | 오전 10:00 - 12:00 |
내부심사 문서작성 사례연구 - 내부심사 계획 - 내부심사 체크리스트 작성 방법 - 내부심사 시정조치보고서 작성 방법 |
| 12:00 ~ 13:00 | 점심시간 | |
| 오후 13:00 ~ 17:00 |
내부심사 상황 시뮬레이션 사례연구 - 내부심사 부적합 발행 - 내부심사 부적합 시정조치 - 내부심사 상황별 대처방법 - 가상상황 시뮬레이션 워크샵 의료기기 GMP 심사를 위한 가이드 |
※ 세부 프로그램은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.
교육기간 : 2021년 9월 14일 (화) ~ 9월 15일(수) 10:00 ~ 17:00
참가문의
· 참가를 희망하시는 분은 아래의 링크를 참고하시어 온라인 신청을 부탁드립니다.
· 온라인 교육을 위한 교재는 우편을 통해 직접 발송드릴 예정입니다.
· 교육 하루 전 온라인 교육 URL을 이메일로 발송드릴 예정입니다.
350,000원 (VAT 별도)
교육장소 : 온라인 비대면 교육
안정적인 인터넷 접속이 가능한 장소 (자택 등)
카메라가 장착된 PC 또는 노트북
마이크가 있는 이어폰 또는 헤드셋
(마이크가 없는 경우 목소리가 울릴 수 있습니다)
