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교육훈련

Training

의료기기 위험관리 ISO 14971:2019 전문과정

의료기기 위험관리
ISO 14971:2019 전문과정

교육일정 2021. 11. 03(수) ~ 2021. 11. 04(목) 10:00 ~ 17:00 신청마감 선착순 마감
교육장소 비대면 온라인 교육(Zoom)
교육대상 - 품질관리 경력 3~6년 이상인 자
- GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생
- 의료기기 업체 내부심사 담당자, 품질책임자, RA 인허가 담당자
- 의료기기 위험관리에 대한 세부적인 이해가 필요한 자
- 위험관리 계획서/보고서 작성에 대한 이해가 필요한 자
교육비용 350,000원 (VAT별도)
주관 한국경영인증원
의료기기교육
개요

본 교육은 의료기기 위험관리의 개정된 규격(ISO 14971:2019)과 사례를 통해 이론설명과 실습과정을 병행하여 진행됩니다. 위험관리 규격의 변천과정과 ISO 14971 : 2019의 주요 변경사항을 이해하고 이를 통해 의료기기 RA 실무에 적용시킬 수 있습니다.

교육대상

품질관리 경력 3~6년 이상인 자

GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생

의료기기 업체 내부심사 담당자, 품질책임자, RA 인허가 담당자

의료기기 위험관리에 대한 세부적인 이해가 필요한 자

위험관리 계획서/보고서 작성에 대한 이해가 필요한 자

강사안내

강사 : 정규복 대표위원


식품의약품안전처/산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원

산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원

경인청 GMP연구회 회장

동국대 대학원 의료기기산업학과 겸임교수

(전)한국의료기기안전정보원 전임교수

교육 프로그램

2021. 11. 03(수) ~ 2021. 11. 04(목) 10:00 ~ 17:00

날짜 시간 교육내용
1일차 오전
10:00 ~ 12:00
의료기기 GMP와 위험관리
- 위험관리 개념의 이해
- 의료기기 산업의 성장과 위험관리
- 국내외 위험관리의 도입과 발전
- 위험관리 적용 규격
- ISO 13485와 ISO 14971의 상호관계
12:00 ~ 13:00 점심시간
오후
13:00 ~ 17:00
위험관리와 New 국제표준(ISO 14971:2019)
- ISO 14971의 탄생과 발전
- ISO 14971:2019 Gap 분석
- ISO 14971:2019 요건해설(1)
2일차 오전
10:00 ~ 12:00
위험관리와 New 국제표준(ISO 14971:2019)
- ISO 14971:2019 요건해설(2)
- GHTF-SG3-N15R8 해설
12:00 ~ 13:00 점심시간
오후
13:00 ~ 17:00
위험관리 계획서/보고서 작성하기
- 위험분석 실습
- 위험평가 실습
- 위험통제 실습
- 위험관리 보고서 종합실습

※ 세부 프로그램은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

교육 참가안내

교육기간 : 2021. 11. 03(수) ~ 2021. 11. 04(목) 10:00 ~ 17:00

참가문의
· 참가를 희망하시면 아래의 링크로 접속하시어 신청을 부탁드립니다.
· 온라인 교육 교재는 우편을 통해 직접 발송드립니다.
· 교육 하루 전 온라인 교육 URL 링크를 이메일로 발송드립니다.
· 교육 취소는 시작일 기준 3일 전까지 가능합니다. 취소를 원하시는 경우 사전에 반드시 연락 부탁드립니다.

350,000원 (VAT별도)

교육장소 : 온라인 비대면 교육

준비사항

안전정인 인터넷 접속이 가능한 장소(자택 등)

PC, 노트북 또는 모바일 기기

이어폰, 헤드셋 또는 스피커
(이어폰이 없는 경우 목소리가 울릴 수 있습니다)

교육과정 신청
교육신청하기

교육 문의
한국경영인증원 제품인증팀
김동건 연구원 (T. 02-6309-9054, E-mail: danielkim@ikmr.co.kr, Fax. 02-6309-9004)