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교육훈련

Training

ISO 13485: 2016 인증심사 실무자 교육

의료기기 GMP 및
ISO13485: 2016 전환 실무과정

교육일정 2019년 11월 4일~ 11월 5일 (09:30~17:00) 신청마감 ~ 10월31일(선착순 마감)
교육장소 에이스하이테크시티 1동 2층 한국경영인증원 핵심역량연수센터
교육대상 의료기기 관련 종사자
교육비용 인증사 22만원, 비인증사 25만원 (VAT별도)
수강자 특전 신청하신 분에 한하여 강사님과 1대1 “문제해결 코칭“ 기회 제공
주관 한국경영인증원
의료기기교육
강사안내

강사 : 정규복 대표위원


식품의약품안전처/산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원

산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원

경인청 GMP연구회 회장

동국대 대학원 의료기기산업학과 겸임교수

(전)한국의료기기안전정보원 전임교수

교육 프로그램

2019년 11월 4일 ~ 5일 (09:30 ~ 17:30)

날짜 시간 교육내용
1일차 오전 09:30 ~ 12:00 1. GMP 시스템과 심사개론
- 의료기기 GMP 제도와 ISO 13485
12:00 ~ 13:00 중식 (Lunch Break)
오후 13:00 ~ 17:00 2. 의료기기 GMP 요구사항의 이해(1)
- ISO 13485:2016 개정배경
- ISO 13485:2016 주요 변경내용 분석
2일차 오전 09:30 ~ 12:00 3. 의료기기 GMP 요구사항의 이해(2)
- ISO 13485:2016 기준
- GMP 요구사항 해설
12:00 ~ 13:00 중식 (Lunch Break)
오후 13:00 ~ 17:00 4. GMP 시스템 수립 및 문서화
- System&Process 접근방법
5. 전환 작업 및 문서화 실습

※ 세부 프로그램은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.
※ 중식 제공 예정(12:00~13:00)

교육 참가안내

교육기간 : 2019년 11월 4일 ~ 5일 (09:30 ~ 17:30)

참가문의
· 참가를 희망하시는 분은 아래의 링크를 참고하시어 온라인 신청을 부탁드립니다.
· 정원: 선착순 40명 (선착순으로 조기 마감될 수 있습니다)
· 교육 참가 여부는 개별 E-mail로 일괄 통보 합니다.
· 주차공간이 협소하오니 가급적 대중교통 이용을 부탁 드립니다.

참가비용 : 인증사 22만원 / 비인증사 25만원 (중식 제공, VAT제외)

교육장소 : 에이스하이테크시티 1동 2층 한국경영인증원 핵심역량연수센터
※ 국민은행 있는 건물 2층입니다. (Coffee the Camp 좌측 계단으로 올라오세요)

교육과정 신청
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교육 문의
한국경영인증원 제품인증센터
김동건 연구원 (T. 02-6309-9054, E-mail: danielkim@ikmr.co.kr, Fax. 02-6309-9004)