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교육훈련

Training

ISO 13485 : 2016 기본 실무교육

의료기기 GMP
ISO 13485: 2016 기본 실무과정

교육일정 2021년 3월 9일 ~ 3월 10일 (10:00~17:00) 신청마감 ~3월2일 (선착순 마감)
교육장소 비대면 온라인 교육(Zoom)
교육대상 - 의료기기 GMP(ISO 13485) 심사를 준비 중인 의료기기 업체
- 의료기기 업체 내부심사 담당자, 품질책임자, RA 인허가 담당자
- GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생
- 대학(교) 의공학과, 보건의료행정학과 관련 학생 및 취업준비생
교육비용 350,000원 (VAT 별도)
주관 한국경영인증원
의료기기교육
개요

본 교육은 ISO 13485: 2016 규격의 해설 위주로 진행되며 의료기기 인증의 개요 및 GMP 개념을 이해할 수 있습니다.
본 교육을 통해 실무역량을 강화하시고 최근 개정된 GMP 심사에 선제적으로 대응하시길 바랍니다.

강사안내

강사 : 정규복 대표위원


식품의약품안전처/산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원

산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원

경인청 GMP연구회 회장

동국대 대학원 의료기기산업학과 겸임교수

(전)한국의료기기안전정보원 전임교수

교육 프로그램

2021년 3월 9일 ~ 3월 10일 (10:00~17:00)

날짜 시간 교육내용
1일차 오전 10:00 ~ 12:00 GMP 시스템과 심사개론
의료기기 GMP 제도와 ISO 13485 소개
12:00 ~ 13:00 점심 시간
오후 13:00 ~ 17:00 의료기기 GMP 요구사항의 이해(1)
ISO 13485 : 2016 개정배경
ISO 13485 : 2016 주요 변경내용 분석
2일차 오전 10:00 ~ 12:00 의료기기 GMP 요구사항의 이해(2)
ISO 13485 : 2016 기준
의료기기 GMP 요구사항 해설
12:00 ~ 13:00 점심시간
오후 13:00 ~ 17:00 GMP 시스템 수립 및 문서화
System & Process 접근방법 소개
문서화 실습

※ 세부 프로그램은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

교육 참가안내

교육기간 : 2021. 03. 09 (화) ~ 2021. 03. 10 (수) 10:00 ~ 17:00

참가문의
· 참가를 희망하시는 분은 아래의 링크를 참고하시어 온라인 신청을 부탁드립니다.
· 온라인 교육을 위한 교재는 우편을 통해 직접 발송드릴 예정입니다.
· 교육 하루 전 온라인 교육 URL을 이메일로 발송드릴 예정입니다.

350,000원 (VAT별도)

교육장소 : 온라인 비대면 교육

준비사항

안전정인 인터넷 접속이 가능한 장소(자택 등)

카메라가 장착된 PC 또는 노트북

마이크가 있는 이어폰 또는 헤드셋
(마이크가 없는 경우 목소리가 울릴 수 있습니다)

교육과정 신청
교육신청하기

교육 문의
한국경영인증원 제품인증팀
김동건 연구원 (T. 02-6309-9054, E-mail: danielkim@ikmr.co.kr, Fax. 02-6309-9004)