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ISO 14155(의료기기 임상시험)

인증개요

표준명칭

의료기기의 임상시험 - 임상시험 관리기준
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

일반 사항

ISO 14155 표준은 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준에 대한 인증입니다. 임상시험의 계획부터 수행, 검증 단계까지 피험자를 보호하고 올바른 임상 데이터를 수집하기 위한 가이드라인을 제시하며 우리나라의 임상시험 관리기준인 KGCP와 동일합니다.

적용대상

최근 유럽의 의료기기 CE MDR 적용과 신약의료기기 개발 증가로 인해 ISO 14155 인증에 대한 관심이 늘어나고 있습니다. ISO 14155를 인증 대상은 임상시험 프로세스에 해당하는 모든 기관이 포함될 수 있습니다.

CRO(임상시험수탁기관)

임상시험 수행기관 (의료기관, 임상센터 등)

임상데이터 모니터링 기관

인증의 기대효과

ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 근거 자료 제출 시 인증심사에 유리하게 작용할 수 있습니다.

의료기기에 관련된 모든 위험요소를 식별할 수 있습니다.

임상시험 피험자의 권리, 안전을 보호할 수 있습니다.

임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성을 보장할 수 있습니다.

표준 요구사항의 구조
4 윤리적 고려사항
4.1 일반
4.2 부적절한 영향 또는 유도
4.3 보상 및 추가 건강 관리
4.4 책임
4.5 윤리위원회(EC)와의 커뮤니케이션
4.6 취약한 환경의 모집단
4.7 피험자 동의
5 임상시험계획
5.1 일반
5.2 위험성 평가
5.3 임상시험 설계에 대한 근거
5.4 임상시험계획서(CIP)
5.5 임성시험자료집(IB)
5.6 증례 보고서 양식(Case report forms, CRFs)
5.7 모니터링 계획
5.8 임상시험실 선택
5.9 계약
5.10 라벨 부착
5.11 자료 모니터링 위원회(DMC)
6 임상시험 시행
6.1 일반
6.2 임상시험실 개시
6.3 임상시험실 모니터링
6.4 이상반응 및 기기 결함
6.5 임상시험 문서 및 문서화
6.6 임상시험실 팀의 추가 구성원
6.7 피험자 개인정보 및 데이터 기밀보안
6.8 문서 및 데이터 제어
6.9 임상시험용 기기 불출관리
6.10 피험자 관리
6.11 감사
7 임상시험의 중단, 보류 및 종료
7.1 임상시험의 중단 또는 조기종료
7.2 통상적 종료
7.3 임상시험 보고서
7.4 문서 보존
8 의뢰인의 책임
8.1 임상 품질보증 및 품질관리
8.2 임상시험 계획 및 시행
8.3 직무 및 역할의 외주
8.4 규제기관과의 커뮤니케이션
9 임상시험 책임자의 책임
9.1 일반
9.2 임상시험 책임자의 자격사항
9.3 임상시험실의 자격사항
9.4 윤리위원회와의 커뮤니케이션
9.5 피험자 동의 과정
9.6 임상시험계획서 준수
9.7 피험자의 의료서비스
9.8 안전 보고서 작성

부속서 A (규정) 임상시험계획서(CIP)

부속서 B (규정) 임상시험자료집(IB)

부속서 C (참고) 증례 보고서 양식(CRFs)

부속서 D (참고) 임상시험 보고서

부속서 E (참고) 필수 임상시험 구비 문서

부속서 F (참고) 이상반응 분류

의료기기 인증 문의처
한국경영인증원 제품인증팀
김동건 연구원 (T. 02-6309-9054, E-mail: Danielkim@ikmr.co.kr)