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ISO 13485

인증개요

표준명칭

의료기기 품질경영시스템 - 규제 목적을 위한 요구사항
Medical Devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

일반 사항

ISO 13485는 국내의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준입니다.

이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.

적용대상

ISO 13485: 2016으로 개정되면서 규격의 적용대상이 의료기기의 전 수명주기 프로세스로 확장되었습니다.

의료기기 제조, 수입 업체

의료기기 원재료, 자재, 반제품, 부품 업체

의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체

의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체

필요성 및 인증의 기대효과

의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증은 필수 조건입니다.

의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 준비할 수 있습니다.

의료기기의 전 수명주기 프로세스에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성를 보장할 수 있습니다.

지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE 인증 취득에 용이합니다.

표준 요구사항의 구조
4 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항
4.2.1 일반사항
4.2.2 품질 매뉴얼
4.2.3 의료기기 파일(Medical device file)
4.2.4 문서관리
4.2.5 기록관리
5.1 경영의지
5.2 고객중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.4.1 품질목표
5.4.2 품질경영시스템 기획
5.5 책임과 권한 및 의사소통
5.5.1 책임과 권한
5.5.2 경영대리인
5.5.3 내부 의사소통
5.6 경영검토
5.6.1 일반사항
5.6.2 검토 입력
5.6.3 검토 출력
6 자원 관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적 자원
6.3 기반 시설
6.4 작업환경 및 오염 관리
6.4.1 작업환경
6.4.2 오염관리
7 제품 실현
7.1 제품 실현의 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정
7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토
7.2.3 의사소통
7.3 설계 및 개발
7.3.1 일반사항
7.3.2 설계 및 개발 계획
7.3.3 설계 및 개발 입력
7.3.4 설계 및 개발 출력
7.3.5 설계 및 개발 검토
7.3.6 설계 및 개발 검증
7.3.7 설계 및 개발 유효성 확인
7.3.8 설계 및 개발 이관
7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리
7.3.10 설계 및 개발 파일
7.4 구매
7.4.1 구매 프로세스
7.4.2 구매 정보
7.4.3 구매 제품의 검증
7.5 생산 및 서비스 제공
7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리
7.5.2 제품의 청결
7.5.3 설치 활동
7.5.4 서비스 활동
7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항
7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인
7.5.7 멸균 및 멸균 포장 시스템 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항
7.5.8 식별
7.5.9 추적성
7.5.10 고객 자산
7.5.11 제품의 보존
7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
8 측정, 분석 및 개선
8.1 일반사항
8.2 모니터링 및 측정
8.2.1 피드백
8.2.2 불만 처리
8.2.3 규제 당국에 보고
8.2.4 내부감사
8.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정
8.2.6 제품의 모니터링 및 측정
8.3 부적합 제품의 관리
8.3.1 일반사항
8.3.2 인도 전 확인된 부적합 제품에 대한 대응 조치
8.3.3 인도 후 확인된 부적합 제품에 대한 대응 조치
8.3.4 재작업
8.4 데이터의 분석
8.5 개선
8.5.1 일반사항
8.5.2 시정조치
8.5.3 예방조치
의료기기 인증 문의처
한국경영인증원 제품인증팀
염선호 수석연구원 (T. 02-6309-9010, E-mail: sunho@ikmr.co.kr)
김동건 연구원 (T. 02-6309-9054, E-mail: Danielkim@ikmr.co.kr)