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ISO 15378

인증개요

표준명칭

의약품 1차 포장재료 - ISO 9001:2015, GMP의 적용을 위한 특정 요구사항

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

ISO 15378는 GMP (Good Manufacturing Practice) 원칙을 확인하고 의약품의 1차 포장재에 적용 할 수있는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 명시합니다.

의약품을 사용하는 환자의 안전을 위해 조직 내에서 1 차 포장재의 생산 및 관리에 대한 GMP 원칙의 실현은 직접 제품 접촉 때문에 매우 중요합니다.

포장재에 GMP를 적용하면 이러한 포장재가 제약 업계의 요구와 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다.

주요특징

중요성

ISO 15378은 의약품 산업에 대한 법적 요구사항인 GMP와 미국 연방 규정, 유럽 지침과 인도 규정 등과 같은 모든 국제 규정뿐 만 아니라 ISO 9001 요구사항을 통합

의약품의 1차 포장재는 유리, 고무, 플라스틱, 알루미늄 용기/부품, 필름, 호일과 코팅 용기 등이 있으며 이 포장재들은 의료 제품과 직접 접촉하기 때문에, 안전, 효능 및 신뢰성과 관련된 요구사항을 준수할 필요가 있음

1차 포장 자재 공급사들은 의료 제품 제조사들의 기대를 충족시킴은 물론 그들의 생산 공정에서 GMP (Good Manufacturing Practice)와 QMS (Quality Management System)의 통합으로 기대되는 품질 수준을 준수하고 있음을 입증해야만 함

이점

GMP 원칙의 고수는 제조사의 생산 공정의 효율을 증대시켜 줄 것

제약 부문의 조직이 오염, 혼합 및 제조 오류를 최소화하거나 제거하도록 지원

위험 관리 및 검증에 대한 지침 제공

비즈니스 운영의 효율성과 비용 효율성을 향상

규제 요구 사항을 비롯한 고객 요구 사항을 지속적으로 충족

경쟁 우위

필요성 및 인증의 기대효과

품질과 우수제조 및 안전관리 입증 - ISO 15378 표준은 GMP원칙의 달성과 조직 내의 1 차 포장 항목 관리에 대해 증언합니다. 제품과의 직접적인 접촉을 통해 약물을 사용하는 환자의 안전을 위해 매우 중요합니다. 제약 포장 제품에 대한 Good Manufacturing Practices의 적용은 제약 업계의 필요와 요구 사항을 충족 시켜야합니다.

의약품 포장재와 관련된 ISO 9001 : 2015와의 정렬 - 이 국제 표준은 ISO 9001 : 2015 전문을 포함하는 1 차 포장재의 응용 표준으로, 인증된 조직은 의약품의 일차 포장재 제조사로 ISO 9001 요구 사항의 구현을 최적화 할 수 있습니다.

브랜드 보호 - ISO 15378 인증은 귀사의 브랜드 및 조직 이미지를 주요 이해 관계자와 함께 향상시키고 조직의 품질 및 안전성을 보장하는 데 도움이 됩니다.

리스크 관리 - ISO 15378 인증은 ISO 15378 심사 프로세스 전반에 걸쳐 조직이 리스크를 식별, 제어 및 관리 할 수 있도록 지원합니다.

규제 준수 - ISO 15378 인증은 관련 법률 및 규정 요구 사항에 대한 현재 및 미래의 규정 준수를 유지하려는 조직의 노력을 지원합니다.

고객 만족 - ISO 15378 인증은 지속적 개선 및 고객 요구 사항 준수 보장 프로세스를 포함하여 QMS의 효과적인 적용을 통해 고객 만족도를 향상시킵니다.

표준 요구사항의 구조

기대효과

4 조직상황
4.1 조직과 조직상황의 이해
4.4 품질경영시스템과 그 프로세스
5 리더십
5.1 리더십과 의지표명
5.1.2 고객중시
5.1.3 고객심사
5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
6 기획
6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.3 변경의 기획
7. 지원
7.1 자원
7.1.3 기반구조
7.1.3.2. GMP 기반구조 추가 요구사항
7.1.4 프로세스 운용 환경
7.1.4.2 업무환경(작업장환경)
7.1.4.3 클린존/클린존의 분류
7.1.4.4 오염의 위험통제
7.1.4.5 해충관리
7.1.4.6 재료와 유틸리티(보조적서비스)
7.1.4.7 유지와 청소활동
7.2 역량/적격성
7.2.2 GMP-교육
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보
7.5.2 작성(creating) 및 갱신
7.5.3 문서화된 정보의 관리
7.5.4 IT 시스템과 데이터의 관리
8 운용
8.1 운용 기획 및 관리
8.2 제품 및 서비스 요구사항
8.2.1 고객과의 의사소통
8.2.1.2 GMP 추가 요구사항
8.3. 제품 및 서비스의 설계와 개발
8.2.2 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 결정
8.3.2 설계와 개발기획
8.3.4 설계와 개발관리
8.3.5 설계와 개발 출력
8.3.6 설계와 개발 변경
8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
8.4.1 일반사항
8.4.2 관리의 유형과 정도(extent)
8.4.2.2 관리유형과 범위에 대한 GMP 추가 요구사항
8.5 생산 및 서비스 제공
8.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
8.5.1.1 일반사항
8.5.1.2 검증, 자격, 유효성에 대한 GMP 추가 요구사항
8.5.1.3 제품의 청결과 오염통제
8.5.1.4 1차 포장재료 살균을 위한 특별 요구사항
8.5.2 식별과 추적성
8.5.2.2 GMP 추가 요구사항
8.5.4 보존
8.5.4.2 GMP 추가 요구사항
8.5.6 변경관리
8.5.6.2 GMP 추가 요구사항
9 성과 평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.1.3 분석 및 평가
9.1.3.1 일반사항
9.1.3.2 OOS(out-of-specification)결과의 조사
9.1.3.3 입고검사 및 테스트
9.1.3.4 중간공정관리
9.1.3.5 배치의 불출
9.1.3.6 보관된 표본
9.1.3.7 공정데이타
9.3 경영검토/경영평가(management review)
9.3.2 경영검토 입력사항
9.3.3 경영검토 출력사항
10 개선
10.2 부적합 및 시정조치
10.2.3 다음은 부적합 및 시정조치에 적용하기 위한 GMP 추가 요구사항
10.3 지속적 개선